Améliorer les procédures d'exploitation standard :
Surmonter les complications liées au changement

Les procédures d'exploitation standard (SOP) définissent les étapes essentielles, leur ordre de priorité et les précautions à prendre pour préserver la qualité de performance. En d'autres termes, elles constituent le schéma directeur de l'atténuation des risques. 

Les laboratoires pharmaceutiques doivent continuellement s'efforcer d'améliorer leurs SOP, à la fois pour eux-mêmes et pour leurs clients. Dans le cadre de ce processus, les zones à empoussièrement contrôlé représentent la principale priorité, car elles constituent l'élément le plus important dans un environnement industriel pharmaceutique. Les procédures doivent être aussi impeccables que les zones à empoussièrement contrôlé et inclure des équipements et des fournitures qui fonctionnent à un niveau optimal. 

Ne pas se conformer aux SOP entraîne des conséquences bien définies. Voici quelques exemples :

  • Nature’s Pharmacy and Compounding Center rappelle tous les produits stériles insuffisamment stériles
  • Baxterprocède à un rappel mondial de dextrose et de chlorure de sodium en raison de la présence de particules dans la solution
  • Particules détectées dans la lidocaïne HCI pour injection Hospira Inc.
  • B Braun Medicalrappelle des solutions à base de cefepime et de dextrose pour injection après la détection de particules dans une unité
  • Le défaut de garantie de stérilité contraintAbrams Royal Pharmacy à rappeler tous ses produits stériles
  • Agila Specialties/Mylan Inc. rappelle l'étomidate pour injection en raison d'une contamination aux particules noires
  • Ben Venue Laboratories rappelle sa solution à base d'acétylcystéine en raison de la présence d'acariens responsables de la gale, et ce, au niveau national

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La conformité génère des opportunité pas des obstacles. La gestion de la qualité doit être une source de renouvellement pour l'industrie, une inspiration permettant d'obtenir des améliorations. Toute réticence à mettre à niveau ou à améliorer des procédés, des méthodes ou des équipements de fabrication obsolètes entraîne inévitablement des pertes financières et expose les patients à de gros risques. Découvrez nos sommaires exécutifs ci-dessous pour obtenir plus d'informations sur la manière d'éliminer les risques liés à de mauvaises SOP.