Mejora de los Procedimientos Normalizados de Trabajo:
Cómo evitar los problemas asociados al cambio

Los Procedimientos Normalizados de Trabajo (SOP) definen los pasos básicos, su secuencia y las precauciones necesarias para repetir de manera formal un rendimiento de calidad. En otras palabras, son un programa para la mitigación de riesgos. 

Las empresas farmacéuticas deben intentar mejorar los SOP de forma continua, tanto por ellos como por sus clientes. En este proceso, las salas blancas son la mayor prioridad, al tratarse de la parte más crítica del entorno farmacéutico industrial. Los procedimientos deben ser tan claros como la propia sala blanca, con equipos y suministros que funcionen en niveles óptimos. 

El incumplimiento de los SOP tiene consecuencias claras. Estos son solo algunos ejemplos:

  • Nature’s Pharmacy and Compounding Center retira todos sus productos estériles debido a falta de esterilidad.
  • Baxter inicia una retirada de productos a escala mundial de dextrosa y cloruro de sodio debido a la presencia de partículas en la solución.
  • Presencia de partículas detectada en el producto de inyección HCI de lidocaína de Hospira Inc.
  • B Braun Medical emite una orden de retirada de productos inyectables de cafeprima y dextrosa tras la detección de partículas en una unidad.
  • La falta de seguridad en relación con la esterilidad fuerza a Abrams Royal Pharmacy a retirar todos sus productos estériles.
  • Agila Specialties/Mylan Inc. retira sus productos inyectables de etomidato debido a contaminación por partículas negras.
  • Ben Venue Laboratories emite una orden nacional de retirada de productos debido a la presencia de partículas de bilis en una solución de acetilcisteína.

¿Está buscando más información acerca de cómo conseguir que 
sus SOP sean eficaces?

La conformidad es una oportunidad, no un obstáculo. La gestión de la calidad debe ser una fuente de renovación para la industria, una inspiración para mejorar. Las dudas a la hora de actualizar o mejorar procesos, métodos o equipos de fabricación obsoletos provocarán, inevitablemente, daños económicos y riesgos para los pacientes. Consulte a continuación nuestros informes resumen para obtener más información acerca de cómo evitar los peligros asociados a SOP incorrectos.