Resumen de producto

  • Disponible en clases de eficiencia ≥99,995 % y ≥99,995 % para MPPS (H13 y H14 según EN1822-1:2009).
  • Membranas de politetrafluoretileno expandido (ePTFE) con base de polímero y densidad dual pendiente de patente. 
  • Filtro HEPA con minipliegues con la pérdida de presión más baja del mercado.
  • Paquete de medios filtrantes con pliegues de 35 y 50 mm.
  • Marco de acero inoxidable o de aluminio extruido anodizado.
  • Disponible con sello de gel, de junta o con borde afilado.
  • Campana TM (módulo final) disponible.
  • Separadores termoplásticos de fusión en caliente.

Aplicaciones habituales

  • Farmacéuticas
  • Encapsulación de comprimidos
EN1822
  • H13
  • H14
  • U15
  • U16
  • U17
Profundidad del filtro
  • Varios
Media filtrante
  • ePTFE
Material del marco
  • Aluminio extruido anodizado
Typo del separador
  • Hot Melt
Material de junta
  • PU
  • Neopreno
  • EPDM
  • Filtro de sello de gel
Temperatura de funcionamiento máxima
  • 70 ˚C
Certificación
  • UL900

Tecnología ePTFE de AAF International: la alternativa actual a los frágiles filtros HEPA de microfibra

Diseñado específicamente para los requisitos y retos particulares de la industria farmacéutica, el filtro HEPA con minipliegues MEGAcel II es compatible con la polialfaolefina (PAO) y ofrece una duración demostrada, una alta eficiencia en la filtración de partículas y la menor pérdida de presión, lo que le permite cumplir las exigencias de la producción farmacéutica. Es la mejor opción para las aplicaciones más exigentes; ahorra tiempo y dinero mientras reduce el riesgo de contaminación y las paradas no programadas. Con el coste operativo más bajo de todos los filtros HEPA con minipliegues, el MEGAcel II le ayudará a proteger su entorno, reducir los riesgos en su negocio y optimizar el gasto relacionado con la limpieza del aire.

Fiabilidad probada con un rendimiento excepcional

  • MEGAcel II está diseñado para aumentar el tiempo de actividad de las salas blancas y reducir los riesgos asociados con la fabricación de productos farmacéuticos.
  • Está demostrado que los medios filtrantes de ePTFE para el sector farmacéutico son más duraderos que los de microfibra de vidrio y proporcionan un rendimiento superior.
  • Mayor durabilidad y resistencia a la tracción; 84 veces mayor que la resistencia de los pliegues de microfibra de vidrio.
  • Su capacidad de resistencia a químicos reduce la degradación del medio filtrante en entornos con una corrosión elevada.
  • Impermeabilidad excepcional en comparación con la microfibra de vidrio ultrafina
  • La emisión extremadamente baja de gases de componentes químicos proporciona un aire limpio de la máxima calidad.
  • Filtro HEPA de minipliegues con la pérdida de presión más baja disponible, lo que aporta una reducción del consumo energético y, por tanto, un ahorro significativo.
  • Los medios filtrantes MEGAcel II y ePTFE están fabricados, probados y embalados en instalaciones limpias con clasificación ISO 7 para garantizar la máxima pureza, calidad y homogeneidad.

La máxima durabilidad del sector

Se ha demostrado mediante pruebas independientes que los filtros HEPA MEGAcel II con ePTFE Media Technology tienen una resistencia mecánica mayor que los filtros con medios filtrantes de microfibra de vidrio ultrafina convencionales.


Se demuestra la resistencia mecánica superior con una resistencia a la tracción, una presión de rotura y una resistencia a la abrasión elevadas. ePTFE Media Technology conserva su integridad con una elevada resistencia a cualquier daño potencial como percances durante su manipulación o instalación. Esto significa que el riesgo de fallo de este medio filtrante es mínimo y que el desgaste de las fibras, el cual podría provocar la contaminación en caso de entrar en la corriente de aire, queda completamente eliminado. Por lo tanto, hay un riesgo reducido de que los contaminantes entren en el entorno de una sala blanca. Se optimiza la protección de los productos estériles y del personal de la sala blanca. La mejora de los sistemas de gestión de riesgos para la calidad en aplicaciones críticas garantiza un suministro constante de productos de calidad y una reducción del índice de errores.


Reducción del riesgo operativo

La industria farmacéutica calcula que el 77 % de los paros de la fabricación pueden atribuirse a errores en el equipo y a problemas en el ambiente. Este periodo de inactividad puede producirse por los fallos de los filtros HEPA. Los filtros HEPA tradicionales suelen fallar por algún tipo de contacto combinado con una resistencia mecánica pobre del filtro. Las medidas que han de tomarse cuando se produce alguno de estos fallos incluyen la reparación o sustitución del filtro HEPA, la certificación de la reparación o de la nueva instalación, la investigación de un producto potencialmente contaminado y la realización de un informe de evaluación de riesgos. La gestión eficaz del riesgo y los costes asociados con un funcionamiento correcto requiere el uso de filtros HEPA con una resistencia a la tracción mucho más elevada, con una elevada resistencia a la degradación química y con ello, la eliminación de fallos y fugas prematuros.

Aumento del tiempo de actividad

Mientras que la guía para las inspecciones de la FDA exige la certificación de inspecciones de fugas en salas críticas dos veces al año, las salas no críticas requieren una sola comprobación anual. Gracias a la durabilidad y la resistencia a la tracción extremadamente elevada del medio filtrante del filtro con pliegues ePTFE, 84 veces más resistente que las microfibras de vidrio, las áreas ISO 7 y 8 podrían comprobarse anualmente. Al aumentar el intervalo entre las certificaciones ,la exposición del sello de gel a los PAO (degradación del gel) es menor, al igual que los gastos de la mano de obra y se prolonga el tiempo de fabricación.

MEGAcel II: inspecciones con conteo discreto de partículas

Con la nueva tecnología ePTFE Media Technology de AAF, ahora se puede realizar el ensayo de los filtros MEGAcel II mediante el escaneado con un fotómetro estándar en concentraciones estándar de aerosoles, así como la baja concentración de aerosoles con el método de conteo discreto de partículas (Discrete Particle Counter, DPC).

El filtro MEGAcel II contiene el medio filtrante de densidad dual ePTFE Media Technologydesarrollado específicamente para retener cantidades equivalentes de aerosol con aumentos de la pérdida de presión menores o equivalentes como la microfibra de vidrio ultrafina. La densidad dual de las capas de ePTFE permiten la captura en toda la profundidad de partículas sólidas cada vez más pequeñas.


Los estudios de laboratorios independientes han demostrado que los filtros de MEGAcel II con ePTFE Media Technology tienen una capacidad de retención de PAO mayor que los medios filtrantes HEPA de microfibra de vidrio ultrafina convencionales, tal y como se muestra en los resultados que se presentan abajo.

Tolerancia química mejorada

Elevada resistencia a la corrosión
Se ha demostrado que ePTFE Media Technology es resistente en entornos con un nivel de corrosión elevado y que soportará los ataques de los químicos de descontaminación habituales. Ambos componentes de ePTFE Media Technology, la membrana y las capas no tejidas, son estables frente a la exposición de los agentes desinfectantes de arriba en el tiempo y la concentración prescritas.

Impermeabilidad superior
Según los resultados de las pruebas de laboratorio de AAF International, ePTFE Media Technology proporciona una impermeabilidad superior en comparación con las microfibras de vidrio ultrafinas, lo que permite reducir el riesgo de daños.

Emisión de gases insignificante
ePTFE Media Technology tiene una emisión de gases de los componentes químicos extremadamente baja y, por ello, ofrece la mejor calidad de aire limpio del mercado.

Para tamaños y datos de rendimiento:

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